Novo Nordisk har møt en midlertidig mur i USA.
US Food and Drug Administration (FDA) har bedt om mer informasjon før de kan godkjenne Novo Nordisks ukentlige insulinbehandling, Icodec, for diabetespasienter.
Det skriver Ekstra Bladet.
Ifølge Novo Nordisk er det utstedt et såkalt «komplett svarbrev» fra FDA. Brevet stiller blant annet spørsmål ved produksjonsprosessen.
For å komme videre med godkjenningsprosessen må Novo Nordisk nå svare på disse spørsmålene – en oppgave som ikke vil bli løst i 2024.
Martin Lange, Senior Vice President for Development i Novo Nordisk, understreker at selskapet vil jobbe tett med FDA for å finne de nødvendige skrittene fremover.
"Vi vil jobbe tett med FDA for å identifisere de neste trinnene som trengs for å fullføre gjennomgangen, slik at vi kan tilby dette nye behandlingsalternativet til voksne som lever med diabetes, " sa han.
Til tross for de potensielt nedslående nyhetene, er det imidlertid ingen grunn til panikk. Lars Hytting, kapitalforvalter i Artha Invest, mener at dette midlertidige avslaget ikke vil skape store bølger blant investorene.
– Det er ikke noe markedet legger stor vekt på, sier Lars Hytting i en kommentar.
Novo Nordisk sendte inn søknaden om FDA-godkjenning i april 2023. Allerede i mai i år uttrykte et ekspertpanel fra FDA tvil om det fantes nok data om insulinbehandling.
Selv om FDA-godkjenningen venter, har Icodec allerede fått grønt lys i flere andre markeder, inkludert EU, Japan og Canada.
Les også
